Principală  —  IMPORTANTE   —   Testul pentru depistarea noului tip…

Testul pentru depistarea noului tip de coronavirus: Când poate arăta un rezultat fals

27 iul. 2020 la 11:07
Foto: msmps.gov.md

De cele mai multe ori, testul pentru depistarea prezenței virusului SARS-CoV-2, noul tip de coronavirus, care provoacă boala COVID-19, poate demonstra un rezultat fals în cazurile în care persoana de la care au fost recoltate materialele biologice nu au respectat anumite recomandări sau au fost admise erori în procesul de colectare și transportare a probelor, susțin specialiștii.

În contextul în care în spațiul public au apărut informații despre calitatea testelor, unii vorbind despre experiențe precum că într-o zi testul a arătat un rezultat, iar a doua zi – altul, ZdG a discutat cu reprezentanții unor laboratoare despre veridicitatea rezultatelor.

Șefa Direcţiei diagnostic de laborator în sănătate publică din cadrul Agenției Naționale pentru Sănătate Publică (ANSP), Ala Halacu, susține că testele pe care le utilizează au o performanță bună.

„În general, loturile de teste, pe care le primim prin diferite modalități, fie licitație publică, fie donație, sunt însoțite de certificate care sunt înregistrate în țara de origine unde sunt produse. Și ele au o performanță, sunt niște caracteristici de performanță a testelor cu are se lucrează. Acum avem kituri de amplificare cu o performanță foarte bună, pentru că ele ne permit să detectăm cel puțin 10 copii pe reacție sau 100 de copii pe mililitru de probă biologică ce este luată în lucru”, precizează ea.

Halacu subliniază că rezultatele care diferă de la o zi la alta „nu depind de performanța testelor, ci de mulți alți factori ce pot influența rezultatele probelor și aceste erori sunt în perioada de prelevare, păstrare, transportare a probelor”.

Factorii care ar putea influența rezultatul testului

Astfel, reprezentanta ANSP enumeră mai mulți factori care ar putea influența rezultatul:

  • concentrația virală care nimerește în proba biologică și pe care o detectăm;
  • timpul în care a fost transportată, din momentul în care a fost prelevată până când a fost trimisă la laborator: unde a stat, câte ore, în condiții de frigider sau în alte condiții, a fost transportată cu elemente de răcire sau nu, recipientele în care a fost prelevată proba au fost păsatre corect, nu au fost supuse razelor de lumină sau altor factori care pot influența mediul;
  • cât de bine a fost colectată proba, ce concentrație virală a nimerit în probă, pentru că există reguli de prelevare;
  • cum a prelucrat pacientul gura, faringele, dacă nu a clătit, dacă a spălat dinții, dacă a administrat medicamente sau alte preparate;
  • la ce oră a fost colectată proba, dacă după mâncare, dacă s-a respectat regula de a recolta dimineața, pe nemâncate.

„Nu dăm rezultatul până când nu avem toți martorii care sunt conform instrucțiunilor”

Martor – probă de referință.

„Sunt foarte mulți factori, care, în jur de 60-70%, depind de etapa de preprocesare, adică de la prelevarea probelor până a ajunge la laborator. Noi, în laborator, când primim probele, avem niște criterii de selectare, de acceptare sau respingere a probelor și, în limita acelor lucruri posibile pe care putem să le detectăm, evaluăm, analizăm această probă: dacă s-a colectat corect, dacă nu este vărsată, a fost adusă în ambalajul ce se cere în regulamente. Aceste lucruri le putem detecta doar din ceea ce vedem și ce este scris, dar nu întotdeauna ce este scris se și respectă.

În laborator, pentru a vedea dacă rezultatele sunt veridice, se pun martori, controale, avem control intern, care determină dacă nu au fost factori care puteau să inhibe reacția și să dea un rezultat fals-negativ sau fals-pozitiv. Din laborator, rezultatele fals-pozitive sau fals negative nu se eliberează, ele se testează până iese un rezultat valid, cât de cât, în limita acelor caracteristici de performanță care sunt dovedite și prezentate de producător. Dacă primim un rezultat care nu a mers controlul intern, ca martor, să vedem dacă reacția a trecut toate etapele corect, noi avem controale care, la etapa de extracție, atunci când izolăm acizii nucleici, ARN-ul viral al coronavirusului, și avem controale când facem amplificarea acizilor nucleici și evaluăm reacția doar dacă toate controalele, martorii, inclusiv controlul intern, inclusiv o genă umană se află în proba biologică și noi o detectăm paralel cu virusul, dacă este. Asta ne dovedește că noi avem material biologic și pe perioada de efectuare a reacției nu au fost factori care au inhibat reacția, noi avem un rezultat veridic.

Atunci când acest control intern nu-l avem, nu a trecut bine, repetăm proba în laborator încă o dată. Dacă nici atunci nu trece, solicităm pacientului să i se recolteze o a doua probă în baza căreia se dă rezultat. Noi nu dăm rezultat până când nu avem toți martorii care sunt conform instrucțiunilor. Nu eliberăm așa rezultat”, accentuează Halacu.

Potrivit ei, nu există o statistică a numărului de teste cu rezultate fals-negative sau fals-pozitive, deoarece, practic, nu se raportează, asemenea rezultate nu se eliberează.

În același timp, Ala Halacu precizează că sensibilitatea testelor este de circa 95%, aceasta fiind caracteristica truselor testelor care vin de la producători. „Și asta e pentru toate tipurile de infecții, toate kiturile”, adaugă ea.

Totodată, reprezentanta ANSP afirmă că „dacă pacientul astăzi va administra antibiotice sau antivitrale, el poate să inhibe, nu se detectează virusul. În momentul cela, în faringe e prelucrat, alții își clătesc gura cu fel de fel de substanțe, de exemplu, apă cu sare sau cu iod, înainte de a colecta probele”.

„Dacă se colectează corect și așa cum e scris, probele ar trebui să fie veridice, dar atunci când nu se respectă niște reguli la colectare și cât de bine a ajuns, se colectează proba de pe faringe, cât de bine ajunge cel care colectează, depinde de responsabilitatea celor care iau proba. Literatura așa și scrie – 60-70% rezultatul este influențat de factorii care sunt în perioada de colectare și păstrare a probelor.

Totodată, poate fi încă un factor care depinde de structura proteică a microorganismelor, pentru că în cavitatea bucală avem un număr enorm de microorganisme. Pacientul poate fi purtător de alte infecții, cum ar fi stafolococ, steptococ, care nu sunt patogene sau alți viruși la care pacientul deja are imunitate și nu face boală. Atunci când este o structură proteică asemănătoare, poate să dea un rezultat pozitiv slab, din cauza căreia putem avea aceste 5% scăpate. Fiind după structura proteică asemănătoare, poate să influențeze rezultatul”, a conchis șefa Direcţiei diagnostic de laborator în sănătate publică din cadrul ANSP pentru ZdG.

Silvia Morgoci, directorul medical al laboratorului „Invitro Diagnostics”, precizează că două teste nu pot fi comparabile dacă sunt prelevate la o distanță de mai mult de două ore. Potrivit ei, sunt comparabile două teste prelevate la același om, de aceeași persoană, pe aceeași metodă, transportate în laboratoare diferite în aceleași condiții.

„Dacă o persoană a dat testul și a ieșit negativ, iar apoi a contactat cu cineva infectat, a doua zi acesta poate arăta rezultat pozitiv”

„Însăși metoda prin care se fac testele din nazofaringe se numește real-time PCR, adică în acel moment. Dacă persoana a ieșit din laborator, s-a dus într-un loc unde a contactat cu o persoană infectată, a doua zi virusul poate să fie prezent și invers – dacă astăzi persoana a avut o încărcătură virală destul de slabă, dar care a fost determinată de reactivi, mâine poate deja să nu fie prezentă, pentru că sistemul imunitar lucrează în continuu, sunt tot felul de factori care influențează – de exemplu, dacă și-a spălat nasul mai bine și a doua zi vine să dea testul, poate fi negativ. Se întâmplă așa cazuri”, a declarat ea.

Morgoci spune că este greu să fie întocmită o statistică în privința veridicității rezultatelor, dar „rar s-au întâmplat cazuri când au fost divergențe în rezultate”.

Probe contaminate

„Mai este un element care se numește probe contaminate. de exemplu, dacă avem mai multe probe, containere cu material biologic și ele nu sunt transportate corect, nu sunt puse separat, de la capac, alte elemente se pot infecta și alte probe. Și atunci vorbim despre probe fals-pozitive, de exemplu. Fals-negativ rar se întâmplă. De aceea transportarea probelor eeste foarte importantă. Prelevarea trebuie să fie făcută de aceeași persoană și transportarea în aceleași condiții”, susține reprezentanta laboratorului privat.

Cât despre unele fragmente video cu privire la teste infectate, aceasta menționează: „pentru prelevarea materialului biologic la COVID-19, noi utilizăm următoarele elemente: două tije sterile, care arată ca bețișoarele cu vată, ele sunt sterile, ambalate câte unul și au fost folosite mereu la laborator pentru prelevarea a tot felul de probe. Tijele se introduc în nas și gât și se pun într-un container, care conține un mediu mucolitic, ca să conserveze mai bine materialul, și se rup la nivelul gurii acestui container mic și se transportă în laborator. Materialul pentru prelevare este steril, comun și pentru alte analize, nu doar la COVID-19, reactivii sunt sensibili strict pentru COVID-19”.

Potrivit acesteia, testele sunt bune și au o precizie foarte înaltă – 98-99%, laboratorul procurând din Germania, Italia, Federația Rusă, în funcție de disponibilitate, iar „ponderea mare de erori o ține partea de până a ajunge în laborator”.

„Cele mai multe erori se produc în momentul prelevării sau pe perioada transportării și depinde și de pregătirea pacientului. Dacă pacientul vine dimineață și a mâncat, a băut, și-a spălat dinții, a fumat, dar spune că nu a făcut astea, el singur își scade din precizie. Există mare riscul că se spală cantitatea de viruși. Totuși, însăși metoda de prelevare este importantă. Se prelevează adânc, din nazo-faringe, unde accesul este destul de anevoios. Pacienții care merg în altă parte spun că prelevează doar din faringe, la noi – și din nas, și din faringe, pentru că în nazo-faringe, în nas, mai greu ajung lichidele, ca să zici că a avut loc efectul de flashout. Foarte mult contează cum a fost prelevat”, afirmă ea.

Silvia morgoci a povestit pentru ZdG despre un caz când un pacient „era internat la spital, dădea teste la ANSP și ieșeau pozitive, a venit la noi, a dat un test pentru prelevare și ne-a adus proba care a ieșit negativă. Clar că a apărut scandalul. În acest caz noi nu am putut să garantăm precizia rezultatului la noi, din cauza că a existat suspiciunea inclusiv din partea specialiștilor din laboratorul ANSP că pacientul a trucat testul la noi”.

Întâmplarea a făcut laboratorul să oprească vânzarea seturilor pentru prelevarea externă.

„Având în vedere că pacienții achită, îi considerăm pe toți de bună-credință, pentru că testul nu e ieftin și nu știm care e sensul să trișeze sau să nu iasă corect”, susține ea.

Directorul medical concretizează că în cadrul laboratorului toate probele sunt făcute în aceeași zi, niciuna nu este lăsată pentru a doua zi, deoarece „calitatea materialului biologic este foarte importantă”.

Alexandru Mereuță, vicedirector medical în cadrul laboratorului medical „Alfa Diagnostica”, a declarat că pentru depistarea virusului este colectat material biologic din nazo-faringe, iar testele au „caracteristici excelente”, fiind procurate „inclusiv din Germania”.

Potrivit acestuia, pot fi greșeli la etapa colectarea biomaterialului, cu extragerea ARN-ului, amplificarea, „la orice etapă poate fi o greșeală”, „foarte rar, dar se întâmplă”.

„Putem depista ARN-ul virusului în 63% dintre cazuri”

„Dacă avem, de exemplu, 100 de pacienți cu COVID-19, cu metoda PCR putem depista ARN-ul virusului numai în 63% dintre cazuri. De aceea se recomandă și adăugarea imunoglobulinei sau anticorpi clasei M. E o problemă foarte complicată pentru diagnosticarea virusului SAS-COV-2. Depinde de încărcătura virală, uneori la pacienți este foarte slabă și e greu de depistat în cantități mici. Sunt metode cu sensibilitatea foarte înaltă, de exemplu, noi folosim reagenți cu sensibilitatea 500 de copii, avem cu 250 de copii/mililitru, dar sunt în lume și 100 de copii, 50 de copii/mililitru”, a conchis el.

Citiți și:

Tag-uri:
Distribuie articolul: