Concluzia Agenției Europene a Medicamentului: A fost găsită o potenţială legătură între vaccinul AstraZeneca și apariția cheagurilor de sânge

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunţat miercuri că a găsit o potenţială legătură între vaccinul dezvoltat de compania AstraZeneca împotriva noului coronavirus şi probleme rare de coagulare a sângelui la adulţii care au fost inoculaţi cu acest ser. Pentru a ajunge la concluzia sa, comitetul a luat în considerare toate dovezile disponibile în prezent, inclusiv sfaturile unui grup de experți ad hoc.

EMA reamintește profesioniștilor din domeniul medical că trebuie să rămână conștienți de posibilitatea apariției acestor cazuri extrem de rare la 2 săptămâni de la vaccinarea cu serul AstraZeneca/Vaxzevria.

Până acum, majoritatea cazurilor au fost la femei sub vârsta de 60 de ani pe parcursul celor două săptămâni ulterioare vaccinării. Pe baza dovezilor științifice disponibile, nu au fost confirmați, încă, factori de risc specific.

EMA recomandă persoanelor care au fost vaccinate cu AstraZeneca să ceară ajutor medical imediat dacă dezvoltă simptome specifice. EMA notează, de asemenea, că probabilitatea apariției acestui efect advers este foarte scăzută, dar că persoanele trebuie să fie conștiente și informate în cazul în care dezvoltă simptome:

• Dificultăți de respirare
• Durere în piept
• Umflarea picioarelor
• Dureri abdominale persistente
• Dureri puternice de cap sau încețoșarea vederii
• Pete mici sub piele la locul injecției

PRAC a remarcat faptul că cheagurile de sânge au apărut în venele din creier (tromboza sinusului venos cerebral, CVST) și din abdomen (tromboza venei splanchnice) și în artere, împreună cu niveluri scăzute de trombocite din sânge și uneori sângerări.

Comitetul a efectuat o analiză aprofundată a 62 de cazuri de tromboză a sinusului venos cerebral și a 24 de cazuri de tromboză venoasă splanchnică raportate în baza de date a UE privind siguranța medicamentelor (EudraVigilance) din 22 martie 2021, dintre care 18 au fost fatale.

„Comitetul de siguranță privind evaluarea riscurilor a confirmat că beneficiile AstraZeneca în prevenirea COVID-19 depășesc riscurile. COVID-19 este o boală foarte serioasă cu un număr mare de spitalizări. Acest vaccin s-a dovedit a fi foarte eficient, previne formele severe. Vaccinarea este extrem de importantă și trebuie să folosim vaccinurile. Am ajuns la concluzia că rapoartele privind trombozele ar trebui catalogate drept efecte secundare ale vaccinului. Am convocat grupul de experți din mai multe specializări.

Pe baza dovezilor prezente anumiți factori precum vârsta, sexul, dar nu putem confirma că aceste efecte au apărut în urma vaccinării. Există și un răspuns imun la acest vaccin care duce la efecte secundare.

„EMA lucrează cu autoritățile competente pentru a se asigura că aceste cazui sunt comunicate în timp util. Este important ca oamenii vaccinați să știe aceste efecte adverse astfel încât să știe la timp. Vom continua să monitorizăm și vom face alte recomandări în funcție de evoluția situație. Când milioane de oameni sunt vaccinați pot apărea efecte adverse care nu apar în timpul studiilor clinice. Orice decizie la nivel național în campaniile de vaccinare trebuie să ia în considerare efectele pandemiei”, a spus Emer Cooke, directoarea executivă a EMA.

Vaxzevria (fostul vaccin COVID-19 AstraZeneca) este un vaccin pentru prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Vaccinul COVID-19 AstraZeneca este alcătuit dintr-un alt virus (din familia adenovirusului) care a fost modificat pentru a conține gena pentru producerea unei proteine ​​din SARS-CoV-2. Vaccinul nu conține virusul în sine și nu poate provoca COVID-19.