Agenția Europeană pentru Medicamente evaluează o cerere de autorizație condiționată de introducere pe piață a unui nou vaccin împotriva COVID-19
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) evaluează o cerere de autorizație condiționată de introducere pe piață pentru vaccinul Novavax împotriva COVID-19, Nuvaxovid (cunoscut și ca NVX-CoV2373). Evaluarea se va desfășura într-un interval de timp accelerat, iar un aviz cu privire la autorizația de introducere pe piață ar putea fi emis în câteva săptămâni dacă datele prezentate sunt suficient de solide și complete pentru a demonstra eficacitatea, siguranța și calitatea vaccinului.
Un interval de timp atât de scurt este posibil doar pentru că EMA a revizuit deja o parte substanțială a datelor despre vaccin. În această fază, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a evaluat datele din studii de laborator (date non-clinice), unele informații despre calitatea vaccinului și modul în care va fi produs și date despre siguranța acestuia, imunogenitatea și eficacitatea împotriva COVID-19 din studiile clinice la adulți.
Dacă EMA concluzionează că beneficiile Nuvaxovid depășesc riscurile sale în ceea ce privește protecția împotriva COVID-19, va recomanda acordarea unei autorizații de introducere pe piață condiționate.
Orice dezvoltator de vaccinuri care dorește să introducă un vaccin pe piață în UE trebuie să solicite mai întâi o autorizație de introducere pe piață pentru vaccin. Cererea este înaintată EMA, care evaluează siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinului. În cazul în care EMA emite o recomandare pozitivă, Comisia Europeană poate autoriza vaccinul pe piața UE.
La 21 decembrie 2020, Comisia Europeană a acordat autorizația de introducere pe piață condiționată pentru vaccinurile dezvoltate de BioNTech și Pfizer, iar la 6 ianuarie 2021 pentru cel dezvoltat de Moderna, în urma evaluării pozitive, efectuate de către EMA, a siguranței și eficacității acestora. La 12 ianuarie 2021, EMA a primit o cerere de autorizație de introducere pe piață din partea AstraZeneca și a Universității Oxford.
Până acum, Comisia a acordat autorizații de introducere condiționată pe piață pentru patru vaccinuri, cele dezvoltate de BioNTech și Pfizer, Moderna, AstraZeneca și Janssen Pharmaceutica NV, după ce siguranța și eficacitatea lor au fost evaluate pozitiv de către EMA. Alte câteva vaccinuri se află în stadii diferite de evaluare.
