Agenția Europeană pentru Medicamente analizează noi date privind eficacitatea pastilei pentru tratamentul COVID-19, importul căreia a fost autorizat de R. Moldova
În urma recomandărilor intermediare ale Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) de a sprijini autoritățile naționale care pot decide utilizarea timpurie a Lagevrio (molnupiravir) înainte de autorizarea de introducere pe piață, EMA analizează mai multe date din studiul principal al Lagevrio (MK-4482-002).
Recomandările emise de EMA în noiembrie curent, în contextul unei revizuiri s-au bazat pe o evaluare a datelor intermediare din acest studiu care erau disponibile la momentul revizuirii. Aceste date, bazate pe 762 de subiecți, au arătat că Lagevrio a redus riscul de spitalizare sau deces la persoanele cu COVID-19 care prezentau un risc mai mare de a face o formă severă de boală. Studiul nu a inclus persoane care au fost vaccinate.
Rezultatele actualizate, bazate pe 1 408 subiecți arată că Lagevrio a redus riscul de spitalizare sau deces la persoanele cu COVID-19 care prezentau un risc mai mare de a face o formă severă de boală, de la 9,7% în grupul placebo la 6,8% în grupul Lagevrio. EMA va evalua aceste date ca parte a unei cereri de autorizare de introducere pe piață mai cuprinzătoare.
Lagevrio, dezvoltat de Merck Sharp & Dohme în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics, este un medicament antiviral oral care reduce capacitatea SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19, de a se multiplica în organism. Face acest lucru prin creșterea numărului de mutații în materialul genetic al virusului, cunoscut sub numele de ARN, într-un mod care afectează capacitatea SARS-CoV-2 de a se multiplica.
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a aprobat, în cadrul ședinței din 15 noiembrie curent, a Comisiei pentru autorizarea importului produselor farmaceutice neautorizate în R. Moldova, importul pentru produsul medicamentos cu conținut de Molnupiravir, capsule 200 mg N4x10.
Pe 25 octombrie curent, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a anunțat că a început o revizuire continuă a medicamentului antiviral oral molnupiravir, cunoscut și ca MK 4482 sau Lagevrio, dezvoltat pentru tratamentul COVID-19 la adulți.
CITIȚI ȘI:
