Vaccinul Sputnik V: eficiență imunologică și efecte secundare

În spațiul public, s-au făcut mai multe declarații despre vaccinul de producție rusă. Inclusiv declarații ale șefului statului, care nu are nicio treabă cu aceasta. Nicio pandemie sau situație de urgență nu poate servi drept motiv sau scuză pentru a administra vaccinuri care nu corespund unor rigori stricte internaționale și nu au trecut toate procedurile de certificare.

Mai jos prezint informația despre renumitul SputnikV, vaccinul rusesc Gam-COVID-Vac, vaccin vector combinat pentru profilaxia infecției cu coronavirus, provocată de virusul SARS-CoV-2, creat în Centrul Gamaleya (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России). Înregistrarea vaccinului este „condiționată”, deoarece două din trei faze ale testelor au fost finalizate, dar, potrivit Ministerului Sănătății al Rusiei, datele obținute ar fi suficiente pentru demararea vaccinării persoanelor din grupuri de risc. Rezultatele nu au fost publicate, dar instrucțiunea privind utilizarea noului vaccin a apărut deja în registrul de stat al medicamentelor.

De fapt, vaccinul rusesc ocupă locul șapte în cursa mondială: conform OMS (ultima actualizare din 10 august), patru vaccinuri chineze, unul american și unul britanic au intrat deja în a treia fază a studiilor clinice. A treia fază a testării Sputnikului ar trebui să înceapă în curând. Totuși, în țările în care au fost create celelalte vaccinuri, nu a început încă înregistrarea lor nici măcar pentru utilizare limitată, cu excepția Chinei, unde personalului militar din armată i s-a permis utilizarea vaccinul timp de un an. Rusia este, într-adevăr, prima țară care a aprobat vaccinul, în grabă, fiind gata să vaccineze persoane din grupurile de risc până la finalizarea celei de-a treia faze a încercărilor (în pofida avertizării Asociației Organizatorilor de Studii Clinice).

Cum lucrează vaccinul?

Vaccinul este format din doi vectori adenovirali, două adenovirusuri neutralizate care transportă gena pentru proteina S de suprafață SARS-CoV-2. În celulă, adenovirusurile aduc cu ele gena străină, și celulele încep să producă o proteină a coronavirusului, la care reacționează sistemul imunitar. De la sine, adenovirusurile modificate nu se înmulțesc în organism, funcționând ca un sistem simplu de livrare. Vaccinarea are loc în două etape: primul rapel include o doză intramusculară dintr-un vector adenoviral (serotipul 26), după trei săptămâni – alta (serotipul 5). Ambele poartă aceeași proteină S a coronavirusului. Sistemul în două faze se numește „prime-boost”: primul vector declanșează răspunsul imun (prime), iar al doilea îl accelerează și îl îmbunătățește (boost). Vaccinul e obținut pe cale biotehnologică, fără utilizarea virusul SARS-CoV-2, patogen pentru om.

Vaccinul induce formarea imunității humorale și celulare împotriva infecției cu coronavirus cauzată de virusul SARS-CoV-2. Ministerul rus a raportat că imunitatea după vaccinare cu Gam-COVID-Vac poate dura până la doi ani. Însă Anton Ershov, profesor de fiziopatologie la Universitatea Secenov a declarat că nu există date care ar confirma ipoteza.

Instrucțiunea de utilizare a acestui vaccin este pregătită în baza unui volum limitat de date clinice.

Eficiența imunologică: Proprietățile imunologice și siguranța vaccinului au fost cercetate într-un studiu clinic asupra 38 de voluntari adulți sănătoși de ambele sexe, de 18-60 de ani: 9 voluntari au primit componenta I; 9 – componenta II și 20 – în regim de „prime-boost”. Imunogenitatea a fost evaluată prin nivelul anticorpilor IgG specifici împotriva proteinei S coronavirus SARS-CoV-2 și anticorpilor de neutralizare a virusului, precum și prin formarea de limfocite T-helper specifice (CD4 +) și citotoxice (CD8 +).

Toți participanții la studiu care au primit vaccinul au dezvoltat anticorpi specifici. În ziua 42 de la vaccinare, titrul mediu geometric a fost 14 703, cu seroconversie 100%. De asemenea, în a 42-a zi a fost detectată neutralizarea anticorpilor împotriva virusului SARS-CoV-2 cu un titru mediu de 49,3.

Activitatea imunității celulare a fost evaluată în testul de limfoproliferare CD4 + și CD8 +, precum și prin creșterea concentrației de gamma interferon ca răspuns la stimularea cu mitogen (glicoproteină S).

Imunizarea cu Gam-COVID-Vac a determinat formarea unei imunități antiinfecțioase celulare specifice antigenului la 100% dintre voluntari (formarea de celule specifice antigenului ambelor populații de limfocite T: ajutător T (CD4 +) și T killer (CD8 +) și o creștere semnificativă a secreției de IFNy.

Titlul anticorpilor de protecție în prezent nu este cunoscut și durata protecției este necunoscută.

Cercetări clinice pentru studierea eficacității epidemiologice nu s-au efectuat.

Efecte secundare: Efectele adverse caracteristice utilizării vaccinului, identificate în studiile clinice, precum și studiile altor vaccinuri bazate pe o platformă tehnologică similară, au fost în principal ușoare sau moderate, se pot dezvolta în prima sau a doua zi după vaccinare și trec în 3 zile. Mai frecvent se pot dezvolta reacții generale de scurtă durată (sindrom gripal caracterizat prin frisoane, febră, artralgie, mialgie, astenie, stare generală de rău, dureri de cap) și local (durere la locul injecției, hiperemie, edem). Mai puțin frecvent se observă greața, dispepsia, scăderea poftei de mâncare și uneori – mărirea ganglionilor limfatici regionali. Unii pacienți pot dezvolta reacții alergice, o creștere pe termen scurt a nivelului transaminazelor hepatice, creatininei și creatinfosfochinazei din serul sanguin.

De obicei, evenimentele adverse (EA) s-au încheiat prin însănătoșire fără consecințe (144 EA). În cea de-a 42-a zi a studiului, 31 de EA nu se încheiase încă (au fost înregistrate devieri de laborator ale parametrilor imunologici). Din documente reiese că despre rezultatul a 27 de EA dezvoltatorul nu deține nicio informație.

Contraindicații pentru utilizare: hipersensibilitate la orice componentă a unui sau altui vaccin care conține componente similare; istoric de reacții alergice severe; boli acute infecțioase și non-infecțioase; sarcina; perioada alăptării; vârsta pana la 18 ani (din cauza lipsei de date privind eficiența si siguranța).

Exacerbarea bolilor cronice – vaccinarea se efectuează la 2-4 săptămâni după recuperare sau remisie.

În caz de ARVI ușoară, boli infecțioase acute ale tractului gastro-intestinal, vaccinarea se efectuează după ce temperatura revine la normal.

Este indicată cu prudență în bolile cronice ale ficatului și rinichilor; afecțiuni severe ale sistemului endocrin (diabet zaharat); boli grave ale sistemului hematopoietic; epilepsie; accidente vasculare cerebrale și alte boli ale sistemului nervos central; boli ale sistemului cardiovascular (istoric de infarct miocardic, miocardită, endocardită, pericardită, boli cardiace ischemice); imunodeficiențe primare și secundare; boli autoimune; boli pulmonare, astm și BPOC; pacienților cu diabet și sindrom metabolic; pacienților cu reacții alergice; atopie; eczemă.

Nu există un antidot specific. Riscul de supradozaj este minim, deoarece vaccinarea va fi administrată de personal sanitar instruit. Dar, la o supradoză accidentală, sunt posibile reacții toxice și alergice.

Vaccinul s-a arătat a fi extrem de sensibil la factorii externi. Se păstrează congelat, la temperaturi nu mai joase de minus 18 gr, înainte de utilizare se menține la temperatura camerei, dar nu mai mult de 30 de min. Înainte de injectare se agită ușor. Reînghețarea e inadmisibilă.

*Informația este un sumar din instrucțiunea vaccinului.

Concluziile vă aparțin.