Primele produse farmaceutice autorizate de AMDM prin procedurile accelerate de înregistrare a medicamentelor. Lista medicamentelor

Comisia Medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale(AMDM) a autorizat la17 decembrie, în premieră, produse farmaceutice prin procedurile accelerate de înregistrare a medicamentelor, ce au intrat în vigoare la finele lunii trecute. Despre asta au anunțat responsabilii de la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Astfel, prin procedurile accelerate, care prevăd evaluarea dosarelor în doar 10 zile, au fost autorizate două produse farmaceutice, fiind vorba:

Ryeqo, comprimate filmate 40 mg/1 mg/0,5 mg N28, N28x3, produs de Gedeon Richter PLC, Ungaria, deținător de certificatul de autorizare a Agenției Europeane pentru Medicamente(EMEA) din mai 2021, fiind autorizat în Republica Moldova prin procedura centralizată. Produsul farmaceutic este utilizat în tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (cunoscute sub denumirea de mioame), care sunt tumori benigne ale uterului;

Klimedix®, comprimate filmate 2 mg/1 mg N28, N28x3, produs de Gedeon Richter PLC, Ungaria, care posedă certificate naționale în câteva țări internaționale, autorizat prin procedura descentralizată. Medicamentul este utilizat pentru terapie de substituție hormonală pentru simptomele deficitului de estrogen la femei aflate în perioada de menopauză.

Totodată, cu votul unanim al membrilor Comisiei, au fost autorizate alte 80 de produse farmaceutice, dintre care 17 au fost autorizate primar, iar 63 – repetat.

Printre cele autorizate primar se numără medicamente precum:

• Spasmovax® 40 mg/4 ml soluţie injectabilă N10, produs de Scharper S.p.A., Italia – pentru tulburări funcţionale gastro-intestinale;

• Levomecol- Lubnypharm 7,5 mg/40 mg/g unguent, 25g N1, 40 g N1, fabricat de Lubnypharm SA, Ucraina – remediu pentru tratamentul rănilor și leziunilor ulcerative;

• Imupret® N, picături orale, soluţie 50 ml, 100 ml N1, produs de Bionorica SE, Germania, fiind vorba de un medicament din plante medicinale, cu utilizare tradiţională în timpul răcelii;

• Caspolyof, pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 50 mg N1, produs de LLC Rompharm Company, Georgia – antimicotice de uz sistemic;

• Clomed 50 mg comprimate N10, N20, N20x3 (DCI: Clomifenum), produs de SC Balkan Pharmaceuticals SRL Republica Moldova – un medicament utilizat pentru stimularea dezvoltării ovulului în cazul unor afecţiuni hipofizare sau ovariene şi după o administrare îndelungată a contraceptivelor orale.

Printre cele autorizate repetat se numără medicamente precum:

• Gaviscon Mentol 250 mg/80 mg/133.5 mg comprimate masticabile N8x2, produs de Reckitt Benckiser (Romania) SRL România – pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de reflux gastroesofagian;

• Ibalgin® Sport 50 mg/2 mg/g cremă 50 g N1, produs de Opella Healthcare Romania S.R.L., România – preparat antiinflamatorii non-steroidiene pentru uz topic, antitrombotic;

• Fokusin® 0,4 mg, capsule cu eliberare modificată N10x3; N15x2, produs de Zentiva k.s. Cehia – medicament pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată, antagonişti ai receptorilor alfa1- adrenergici;

• Cerebrolysin®, soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă 215,2 mg/ml, 1 ml N10, 5 ml N5, 10 ml N5, produs de EVER Neuro Pharma GmbH, Austria – utilizat în cazul disfuncţiilor cerebrale organice, metabolice şi neurodegenerative;

• Sinupret®, drajeuri N25x2, Bionorica SE, Germania – utilizat pentru tratamentul răcelii.

Totodată, Comisia Medicamentului din cadrul Agenției a aprobat 375 de modificări postautorizate pentru 129 de medicamente.

De asemenea, Comisia a decis întreruperea procedurii de autorizare în cazul a 25 de produse medicamentoase, între care 15 – la etapa de validare (fiind prezentate dosare incomplete) și 10 – la etapa de expertiză.

La fel, a fost aprobat avizul negativ al experților din cadrul Comisiei Medicamentului asupra unui preparat medicamentos.

Între timp, potrivit celor din cadru AMED, este de precizat că, din cauza pandemiei, o lungă perioadă de timp, ședințele Comisie Medicamentului au avut loc în format online, vineri, însă, aceasta s-a desfășurat cu prezență fizică, fiind respectate toate măsurile de siguranță anticovid.

În cadrul ședinței, directorul general al AMDM, Dragoș Guțu, „a ținut să le mulțumească membrilor Comisie pentru munca depusă pe parcursul anului 2021, precizând că, în următoarea perioadă, Agenția și-a pus drept scop să dezvolte piața farmaceutică, astfel încât să fie facilitat accesul unui număr cât mai mare de producători”.

„Ne propunem să readucem producătorii mari în Republica Moldova, așa încât să avem minimum 8000 de produse farmaceutice. Pentru aceasta, avem o serie de măsuri implementate. De pildă, această procedură accelerată de înregistrare a medicamentelor reprezintă un prim pas în acest sens. Un alt mare impediment a fost politica de prețuri, pe care acum ne propunem să o modificăm, lucru care ar aduce mai multă flexibilitate. Mai sunt și alte proceduri pe care ne le propunem, inclusiv negocieri directe cu producătorii”, a declarat Dragoș Guțu.