OMS suspendă aprobarea vaccinului rus Sputnik-V din cauza nerespectării standardelor de calitate la una dintre fabricile în care este produs medicamentul
Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a suspendat procesul de aprobare a vaccinului rus Sputnik-V din cauza nerespectării standardelor de calitate la una dintre fabricile în care este produs medicamentul. Anunțul a fost făcut de șefa adjunctă a Organizației Pan Americană a Sănătății, Jarbas Barbosa, scrie Novaya Gazeta.
„Procesul a fost suspendat, deoarece în timpul unei inspecții la una dintre fabrici de producere a vaccinului Sputnik-V s-a constatat că nu au fost respectate bunele practici de fabricație”, a declarat șefa adjunctă a Organizației Pan-Americane a Sănătății.
„Bune practici de fabricație” (GMP) este un sistem care garantează că produsele sunt fabricate în conformitate cu standardele de înaltă calitate. Pentru ca OMS să aprobe un vaccin împotriva noului coronavirus pentru utilizare de urgență, producătorul trebuie să confirme că aceste standarde sunt îndeplinite la uzină.
Potrivit Novaya Gazeta, producătorul „Sputnik V” trebuie să trimită OMS o notificare că toate neregulile au fost eliminate, iar ulterior solicitarea de aprobare a vaccinului rus Sputnik-V va fi examinată din nou.
La jumătatea lunii iunie, experții OMS, după ce au efectuat o inspecție, au anunțat despre mai multe încălcări care au fost comise la una dintre fabricile unde este produs vaccinul Sputnik-V.
Comentariile inspectorilor au fost legate de mai multe aspecte: integritatea datelor și rezultatele testelor în timpul monitorizării microbiologice, monitorizarea adecvată a mediului în timpul producției, capacitatea de a urmări și identifica pe deplin loturile și menținerea nivelului necesar de sterilitate a vaccinului.
