Минздрав объявил о проверке в Агентстве по лекарственным средствам после расследования о качестве медицинских изделий и назначении руководителя с нарушениями

Министерство здравоохранения распорядилось провести проверку в Агентстве по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) после публикации в прессе информации о том, что медицинские учреждения в настоящее время снабжаются внутривенными катетерами настолько низкого качества, что иногда для одной инъекции медперсонал использует несколько штук.

Сообщается, что министерство приняло к сведению расследование о деятельности AMDM и относится «с предельной серьезностью к каждому уведомлению», касающемуся безопасности пациентов и добросовестности учреждений, находящихся в его подчинении.

В то же время Минздрав утверждает, что министр здравоохранения Александру Гаснаш распорядился в приоритетном порядке:

• провести проверку в AMDM в отношении управления делами по оценке и регистрации медицинских изделий, соблюдения порядка их экспертизы и правовой основы договоров, заключенных с внешними экспертами;
• проверка обстоятельств, при которых было отказано в подаче апелляции по делу о двух типах катетеров, использование которых было запрещено в 2024 году;
• срочная оценка сигналов о качестве внутривенных катетеров, используемых в педиатрических медицинских учреждениях города Кишинева. «Соответствующим учреждениям будет предложено представить заявления, отчеты и информацию о принятых мерах. Будут отобраны образцы и определено аккредитованное решение для их тестирования», — заявили в министерстве.
• анализ деклараций о конфликте интересов и конфиденциальности, поданных специалистами, участвующими в оценке медицинских изделий, в том числе теми, кто одновременно работает в других учреждениях системы здравоохранения.

Результаты проверок будут обнародованы.

«В зависимости от результатов будут применены предусмотренные законом меры, и информация, входящая в компетенцию правоохранительных органов или органов по обеспечению добросовестности, будет передана им», — заявили в ведомстве.

В то же время Министерство здравоохранения просит медицинский персонал сообщать через систему мониторинга о каждом случае выявления медицинских изделий с возможными недостатками качества.

«Каждая жалоба будет зарегистрирована и рассмотрена. В случае подтверждения несоответствия будут применены меры, предусмотренные нормативно-правовой базой, включая ограничение или изъятие изделий с рынка, в зависимости от обстоятельств.

Расследование выявляет системные уязвимости, требующие устойчивых решений.

В настоящее время Республика Молдова не обладает необходимыми возможностями для полного тестирования медицинских изделий, и значительная часть оценки проводится на основе представленных документов», — говорится в сообщении министерства.

В течение 60 дней учреждение планирует представить поэтапный план, который будет включать:

• укрепление потенциала в области испытаний медицинских изделий, в том числе путем изучения возможностей сотрудничества с аккредитованными лабораториями в Европейском союзе;
• цифровизация процесса регистрации и обеспечение электронной прослеживаемости каждого досье;
• установление четкого и поддающегося проверке порядка рассмотрения и ведение журнала действий с досье;
• функциональное и информационное разделение процесса регистрации изделий и процедур государственных закупок;
• укрепление национальной системы надзора и периодическая отчетность об инцидентах и принятых мерах.

«В плане будут указаны сроки, ответственные учреждения и необходимое финансирование», — заверили в Минздраве.

Кроме того, Jurnal.md установил, что назначение правительством Речана Юлианы Албу на пост главы AMDM было произведено с нарушением закона летом прошлого года, когда советником премьер-министра по вопросам здравоохранения был нынешний министр Александр Гаснаш.

Фото: moldova1.md