Principală  —  Ştiri  —  Extern   —   EMA începe revizuirea medicamentului antiviral…

EMA începe revizuirea medicamentului antiviral dezvoltat de Pfizer pentru tratarea pacienților cu COVID-19

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) examinează datele disponibile în prezent despre utilizarea Paxlovid (PF-07321332/ritonavir), un tratament oral împotriva COVID-19 dezvoltat de Pfizer. EMA începe această revizuire pentru a sprijini autoritățile naționale care pot decide cu privire la utilizarea sa timpurie, înainte de autorizarea de introducere pe piață . 

Rezultatele preliminare indică asupra faptului că Paxlovid a redus riscul de spitalizare sau deces în comparație cu placebo atunci când tratamentul a fost administrat în decurs de trei sau cinci zile de la debutul simptomelor. 

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) va revizui, de asemenea, date privind calitatea și siguranța medicamentului.

Deși se preconizează că o revizuire continuă mai cuprinzătoare va începe înaintea unei posibile cereri pentru o autorizație de introducere pe piață, această revizuire actuală va oferi recomandări la nivelul UE în cel mai scurt timp posibil, astfel încât acestea să poată fi utilizate de autoritățile naționale care doresc să ia decizii bazate pe dovezi, privind utilizarea timpurie a medicamentului.

Autoritățile din UE rămân angajate să accelereze evaluarea tratamentelor și vaccinurilor COVID-19 atât de necesare, asigurându-se totodată că acestea îndeplinesc standardele înalte de siguranță și eficacitate ale UE

Pfizer Inc. a anunțat marți, 16 noiembrie, că solicită autorizație de utilizare de urgență a medicamentului antiviral oral, Paxlovid (PF-07321332; ritonavir), pentru tratamentul COVID-19. Trimiterea continuă a datelor non-clinice pentru Paxlovid a fost inițiată de Food and Drug Administration (FDA) din SUA în octombrie curent. DETALII