Principală  —  Ştiri  —  Extern   —   EMA a emis un aviz…

EMA a emis un aviz cu privire la utilizarea medicamentului Paxlovid dezvoltat de Pfizer pentru tratamentul COVID-19

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis un aviz cu privire la utilizarea Paxlovid (PF-07321332 și ritonavir) pentru tratamentul COVID-19. 

Medicamentul, care nu este încă autorizat în UE, poate fi utilizat pentru a trata adulții cu COVID-19 care nu necesită oxigen suplimentar și care prezintă un risc crescut de a evolua către o boală severă. Paxlovid trebuie administrat cât mai curând posibil, în termen de cinci zile de la debutul simptomelor. 

Cele două substanțe active ale medicamentului, PF-07321332 și ritonavir, care sunt disponibile sub formă de comprimate separate, trebuie luate împreună de două ori pe zi timp de cinci zile.

EMA a emis acest aviz pentru a sprijini autoritățile naționale care pot decide cu privire la o posibilă utilizare timpurie a medicamentului înainte de autorizarea de introducere pe piață, de exemplu în situații de utilizare de urgență.

Recomandările se bazează pe rezultatele intermediare ale studiului principal la pacienții care nu sunt spitalizați, nevaccinați, care aveau boală simptomatică și cel puțin o afecțiune de bază care îi punea în pericol de COVID-19 sever. Aceste date au arătat că Paxlovid a redus riscul de spitalizare și deces atunci când tratamentul a început în decurs de cinci zile de la debutul simptomelor. Aproximativ 1% dintre pacienții, 6 din 607, care au luat Paxlovid în cinci zile de la debutul simptomelor au fost spitalizați în decurs de 28 de zile de la începerea tratamentului, comparativ cu 6,7% dintre pacienții, 41 din 612, cărora li sa administrat placebo (un tratament inactiv).

Niciunul dintre pacienții din grupul Paxlovid nu a murit în comparație cu zece pacienți din grupul placebo.

În ceea ce privește siguranța, cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului și până la 34 de zile după ultima doză de Paxlovid au fost tulburări ale gustului, diaree și vărsături.

Paxlovid nu trebuie utilizat împreună cu alte anumite medicamente, fie pentru că, datorită acțiunii sale, poate duce la creșteri dăunătoare ale nivelului lor din sânge, fie pentru că, dimpotrivă, unele medicamente pot reduce activitatea Paxlovid în sine. Lista medicamentelor care nu trebuie utilizate împreună cu Paxlovid este inclusă în condițiile de utilizare propuse. De asemenea, Paxlovid nu trebuie utilizat de pacienții cu funcție renală sau hepatică severă.

Paxlovid nu este recomandat în timpul sarcinii și persoanelor care pot rămâne însărcinate și care nu utilizează metode contraceptive. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului. 

În paralel cu furnizarea acestui aviz, o revizuire continuă mai cuprinzătoare a început la 13 decembrie curent, înaintea unei posibile cereri pentru o autorizație de introducere pe piață.

Paxlovid este un medicament antiviral oral care reduce capacitatea SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19, de a se multiplica în organism. Substanța activă PF-07321332 blochează activitatea unei enzime necesare virusului pentru a se multiplica. Paxlovid furnizează, de asemenea, o doză mică de ritonavir, un inhibitor de protează, care încetinește descompunerea PF-07321332, permițându-i să rămână mai mult timp în organism la niveluri care afectează virusul. Se așteaptă ca Paxlovid să reducă nevoia de spitalizare la pacienții cu COVID-19.

CITIȚI ȘI: