EMA a emis sfaturi privind utilizarea medicamentului, pentru tratamentul COVID-19, importul căruia a fost autorizat de R. Moldova

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis un aviz cu privire la utilizarea Lagevrio, cunoscut și ca molnupiravir sau MK 4482, medicament pentru tratamentul COVID-19. 

Medicamentul, care în prezent nu este autorizat în UE, poate fi utilizat pentru a trata adulții cu COVID-19 care nu necesită oxigen suplimentar și care prezintă un risc crescut de a dezvolta o formă severă de COVID-19. Lagevrio trebuie administrat cât mai curând posibil după diagnosticarea cu COVID-19 și în termen de cinci zile de la debutul simptomelor. Medicamentul, care este disponibil sub formă de capsule, trebuie luat de două ori pe zi timp de cinci zile.

EMA a emis acest sfat pentru a sprijini autoritățile naționale care pot decide cu privire la o posibilă utilizare timpurie a medicamentului, înainte de autorizarea de introducere pe piață, de exemplu în situații de utilizare de urgență.

Lagevrio, administrat în doză de 800 mg de două ori pe zi, a redus riscul de spitalizare și deces atunci când tratamentul a început în decurs de cinci zile de la debutul simptomelor. La aproximativ o lună după începerea tratamentului, 7,3% dintre pacienții (28 din 385) care au luat Lagevrio, comparativ cu 14,1% (53 din 377) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (un tratament inactiv) fuseseră spitalizați sau au murit; niciunul dintre pacienții din grupul Lagevrio nu a murit în comparație cu opt pacienți din grupul placebo.

În ceea ce privește siguranța, cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului și în decurs de 14 zile după ultima doză de Lagevrio au fost diaree, greață, amețeli și dureri de cap, toate fiind fie ușoare, fie moderate.

Lagevrio nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile care pot rămâne însărcinate și nu utilizează metode contraceptive eficiente. Femeile care pot rămâne însărcinate trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 4 zile după ultima doză de Lagevrio. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului și timp de 4 zile după tratament. 

Aceste recomandări sunt date deoarece studiile de laborator la animale au arătat că dozele mari de Lagevrio pot avea un impact asupra creșterii și dezvoltării fătului, notează EMA.

O revizuire continuă, mai cuprinzătoare, este în curs de desfășurare înaintea unei posibile cereri pentru o autorizație de introducere pe piață. 

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a aprobat, în cadrul ședinței de luni, 15 noiembrie curent, a Comisiei pentru autorizarea importului produselor farmaceutice neautorizate în R. Moldova, importul pentru produsul medicamentos cu conținut de Molnupiravir, capsule 200 mg N4x10.

Pe 25 octombrie curent, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a anunțat că a început o revizuire continuă a medicamentului antiviral oral molnupiravir, cunoscut și ca MK 4482 sau Lagevrio, dezvoltat de Merck Sharp & Dohme în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics, pentru tratamentul COVID-19 la adulți.

Decizia CHMP de a începe revizuirea continuă se bazează pe rezultatele preliminare din studii de laborator (date non-clinice) și clinice. Aceste studii sugerează că medicamentul poate reduce capacitatea SARS CoV 2 de a se multiplica în organism, prevenind astfel spitalizarea sau decesul pacienților cu COVID-19. 

EMA și șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) au convenit asupra necesității unor orientări suplimentare cu privire la tratamentele pentru COVID-19, având în vedere ratele în creștere ale infecțiilor și deceselor cauzate de COVID-19 în UE. 

Lagevrio este un medicament antiviral oral care reduce capacitatea SARS-CoV-2 (virusul care provoacă COVID-19) de a se multiplica în organism. Face acest lucru prin creșterea numărului de modificări (mutații) în materialul genetic al virusului (cunoscut sub numele de ARN) într-un mod care afectează capacitatea SARS-CoV-2 de a se multiplica.