Principală  —  Ştiri  —  Extern   —   Agenția Europeană pentru Medicamente recomandă…

Agenția Europeană pentru Medicamente recomandă vaccinul Nuvaxovid pentru autorizare în UE

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) recomandă acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață pentru vaccinul împotriva COVID-19 Nuvaxovid, cunoscut și sub numele de NVX-CoV2373.

Comisia Europeană va accelera acum procesul decizional pentru a acorda autorizația de introducere pe piață condiționată pentru Nuvaxovid, ceea ce va permite vaccinul să fie inclus în programele de vaccinare desfășurate în UE.

„Nuvaxovid este al cincilea vaccin recomandat în UE pentru prevenirea COVID-19. Este un vaccin pe bază de proteine ​​și, împreună cu vaccinurile deja autorizate, va sprijini campaniile de vaccinare în statele membre UE”.

După o evaluare amănunțită, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a concluzionat prin consens că datele despre vaccin sunt solide și îndeplinesc criteriile UE de eficacitate, siguranță și calitate.

Rezultatele a două studii clinice principale au arătat că Nuvaxovid a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele de la 18 ani. Studiile au implicat peste 45 de mii de oameni. În primul studiu, aproximativ două treimi dintre participanți au primit vaccinul, iar celorlalți li s-a administrat o injecție placebo. În celălalt studiu, participanții au fost împărțiți în mod egal între Nuvaxovid și placebo. 

Primul studiu, realizat în Mexic și Statele Unite, a constatat o reducere cu 90,4% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 de la 7 zile după a doua doză, la persoanele care au primit Nuvaxovid (14 cazuri din 17 312 persoane), în comparație cu persoanele cărora li sa administrat placebo (63 din 8 140 de persoane). 

„Aceasta înseamnă că vaccinul a avut o eficacitate de 90,4% în acest studiu”.

Al doilea studiu efectuat în Regatul Unit a arătat, de asemenea, o reducere similară a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele care au primit Nuvaxovid (10 cazuri din 7 020 de persoane), în comparație cu persoanele cărora li sa administrat placebo (96 din 7 019 de persoane).

„În acest studiu, eficacitatea vaccinului a fost de 89,7%”.

Luate împreună, rezultatele celor două studii arată o eficacitate a vaccinului pentru Nuvaxovid de aproximativ 90%. Tulpina originală de SARS-CoV-2 și unele variante de îngrijorare, cum ar fi Alpha și Beta, au fost cele mai frecvente tulpini virale care circulau atunci când studiile erau în desfășurare. În prezent, există date limitate privind eficacitatea Nuvaxovid împotriva altor variante de îngrijorare, inclusiv Omicron.

Nuvaxovid se administrează sub formă de două injecții, de obicei în mușchiul brațului, la trei săptămâni distanță.